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恒瑞医药:恒瑞医药2021年半年度报告全文

 

  股份有限公司2021年半年度报告公司代码:600276 公司简称:恒瑞医药江苏恒瑞医药股份有限公司2021年半年度报告2021年半年度报告重要提示一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  四、公司负责人孙飘扬、主管会计工作负责人周宋及会计机构负责人(会计主管人员)武加刚声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

  五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无六、前瞻性陈述的风险声明√适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异,敬请广大投资者注意投资风险。

  七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况? 否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十、重大风险提示公司2021年半年度报告中已描述存在的创新风险、市场风险、质量风险等,敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析。

  报告期内公司在《中国证券报》《上海证券报》公开披露过的所有文件正本及公告原稿。

  2021年半年度报告第一节释义在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:常用词语释义恒瑞医药、公司指江苏恒瑞医药股份有限公司中国证监会指中国证券监督管理委员会上交所指上海证券交易所国家药监局指国家药品监督管理局CDE指国家药品监督管理局药品审评中心FDA指美国食品药品监督管理局IND指新药临床研究申请(Investigational New Drug) NDA指新药申请(New Drug Application) ANDA指美国仿制药申请(Abbreviated New Drug Application) First-in-class指同类首创Best-in-class指同类最优PCC指临床前候选化合物(Preclinical candidate compounds) mOS指中位数总生存期ORR指客观缓解率PFS指无进展生存期BLA指生物制品执照申请(Biologics License Application) PCT指《专利合作条约》(Patent Cooperation Treaty) EHS指Environment、Health、Safety的缩写,EHS管理体系是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSAS)两种体系的整合SOP指标准作业流程GMP指药品生产质量管理规范医保药品目录指《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 报告期指2021年1月1日至2021年6月30日第二节公司简介和主要财务指标一、公司信息公司的中文名称江苏恒瑞医药股份有限公司公司的中文简称恒瑞医药公司的外文名称Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd 公司的外文名称缩写Hengrui Pharma 公司的法定代表人孙飘扬二、联系人和联系方式董事会秘书 证券事务代表姓名刘笑含田飞联系地址江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号上海市浦东新区海科路1288号电线 传线 电子信箱 三、基本情况变更简介公司注册地址江苏连云港市经济技术开发区黄河路38号2021年半年度报告公司注册地址的历史变更情况无公司办公地址江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号公司办公地址的邮政编码222000 公司网址 电子信箱 四、信息披露及备置地点变更情况简介公司选定的信息披露报纸名称《中国证券报》《上海证券报》 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点恒瑞医药证券事务部、上海证券交易所五、公司股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码A股上海证券交易所恒瑞医药600276 六、其他有关资料□适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标(一)主要会计数据单位:元 币种:人民币主要会计数据本报告期(1-6月) 上年同期本报告期比上年同期增减(%) 营业收入13,297,542,736.2911,308,881,923.0817.58 归属于上市公司股东的净利润2,667,595,055.642,661,917,189.960.21 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,647,023,650.062,562,139,085.303.31 经营活动产生的现金流量净额1,498,280,918.063,376,609,108.89 -55.63 本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产32,785,698,840.9830,504,303,351.447.48 总资产37,000,499,019.1234,729,589,915.436.54 报告期计提股权激励费用36,511.38万元,剔除股权激励费用影响,报告期归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长10.51%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长13.96%。

  经营活动产生的现金流量净额同比减少55.63%,主要原因为支付的研发、人工成本、材料款项增加以及客户采用承兑票据结算增多导致现金流入放缓。

  (二)主要财务指标主要财务指标本报告期(1-6月) 上年同期本报告期比上年同期增减(%) 基本每股收益(元/股) 0.420.420 稀释每股收益(元/股) 0.420.412.44 扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股) 0.410.402.50 加权平均净资产收益率(%) 8.3410.23减少1.89个百分点扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率(%) 8.279.85减少1.58个百分点公司主要会计数据和财务指标的说明□适用√不适用 2021年半年度报告八、境内外会计准则下会计数据差异□适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额√适用□不适用 单位:元 币种:人民币非经常性损益项目金额非流动资产处置损益1,343,919.53 计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外31,077,591.16 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益91,711,559.64 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-97,818,141.79 少数股东权益影响额-855,482.73 所得税影响额-4,888,040.23 合计20,571,405.58 十、其他□适用√不适用2021年半年度报告第三节管理层讨论与分析一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明1、行业发展情况医药行业是我国国民经济的重要组成部分,其持续发展源自药品的刚性消费,具有弱周期性的特征。

  随着我国经济持续增长,人民生活水平不断提高,医疗保障制度逐渐完善,人口老龄化问题日益突出,我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势,但近年处方药销售因疫情受到一定影响。

  2、主要业务公司主营业务涉及药品研发、生产和销售,主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域。

  根据营业执照,公司主营业务是片剂(含抗肿瘤药)、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药(抗肿瘤药)、原料药(含抗肿瘤药)、精神药品、软胶囊剂(含抗肿瘤药)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、粉针剂(抗肿瘤药、头孢菌素类)、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂(含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含抗肿瘤药、含非最终灭菌),生物工程制品(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液)、硬胶囊剂(含抗肿瘤药)、颗粒剂(抗肿瘤药)、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造;中药前处理及提取;医疗器械的研发、制造与销售;一般化工产品的销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。

  截至报告期末,公司的研发管线)已上市创新药后续主要临床研发管线已上市创新药后续主要临床研发管线治疗领域药品名称/药品代号靶点单药/联合IND Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期NDA 抗肿瘤甲磺酸阿帕替尼VEGFR 联合(卡瑞利珠单抗)肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗联合(卡瑞利珠单抗)一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌联合(卡瑞利珠单抗)一线晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处联合(卡瑞利珠单抗)一线晚期肝细胞癌(HCC) 单药/联合(氟唑帕利)晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗单药/联合(氟唑帕利)伴有BRCA1/2突变的转移性HER2阴性乳腺癌2021年半年度报告联合(氟唑帕利)复发性卵巢癌联合(氟唑帕利)转移性去势抵抗前列腺癌抗肿瘤马来酸吡咯替尼HER1、HER2、HER4 联合(曲妥珠单抗+多西他赛)早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗联合(曲妥珠单抗+多西他赛)一线阳性复发/转移性乳腺癌晚期 单药HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗单药HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌麻醉甲苯磺酸瑞马唑仑GABAA 单药全身麻醉单药纤维支气管镜诊疗镇静单药ICU机械通气镇静单药局部麻醉辅助镇静抗肿瘤卡瑞利珠单抗PD-1 联合(紫杉+顺铂)一线晚期食管癌联合(紫杉+卡铂)一线鳞状非小细胞肺癌单药复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤 联合(阿帕替尼)一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌联合(阿帕替尼)一线晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌联合(阿帕替尼)一线晚期肝细胞癌(HCC) 联合(阿帕替尼)肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗 联合(放疗+化疗)不可切除局部晚期食管癌联合(化疗)转移性免疫调节型(IM)型三阴性乳腺癌联合(化疗)早期或局部晚期三阴性乳腺癌新辅助治疗 联合(法米替尼+化疗)晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 联合(法米替尼)晚期或转移性肾细胞癌 联合(法米替尼)一线晚期宫颈癌联合(法米替尼)泌尿系统和妇科系统肿瘤联合(法米替尼)晚期实体瘤联合(法米替尼)复发转移性宫颈癌联合(SHR-1702)骨髓增生异常综合征或白血病 抗肿瘤氟唑帕利PARP 联合(阿比特龙)转移性去势抵抗性前列腺癌单药/联合(阿帕替尼)晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗单药/联合(阿帕替尼)伴有BRCA1/2突变的转移性HER2阴性乳腺癌2021年半年度报告联合(阿帕替尼)复发性卵巢癌联合(阿帕替尼)转移性去势抵抗前列腺癌联合(替莫唑胺±SHR-1316)小细胞肺癌联合(mFOLFINOX)晚期胰腺癌维持治疗 联合(mFOLFINOX)晚期胰腺癌新辅助治疗 血液海曲泊帕乙醇胺TPO-R 单药化疗所致血小板减少症联合(标准免疫抑制治疗)初治重型再生障碍性贫血单药儿童免疫性血小板减少症(ITP) (2)在研创新药主要临床研发管线在研创新药主要临床研发管线治疗领域药品名称/药品代号靶点单药/联合IND Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期NDA 抗肿瘤SHR6390 CDK4/6 联合(氟维司群)二线阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌联合(来曲唑/阿那曲唑)一线阴性晚期乳腺癌联合(内分泌治疗) HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗联合(来曲唑) HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌单药/联合(HRS8807) HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌SHR-1316 PD-L1 联合(卡铂+依托泊苷)一线广泛期小细胞肺癌联合(同步化放疗)一线局限期小细胞肺癌联合(化疗)可切除的Ⅱ期或Ⅲ期非小细胞肺癌围手术期治疗联合(SHR-1501)晚期实体瘤联合(替莫唑胺±氟唑帕利)小细胞肺癌SHR-1701 PD-L1/TGF-β 联合(贝伐珠单抗+XELOX)晚期结直肠癌联合(化疗)晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌单药/联合(化疗)不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌 联合(吉西他滨+白蛋白紫杉醇)晚期/转移性胰腺癌单药/联合(法米替尼)晚期或转移性非小细胞肺癌联合(法米替尼)晚期实体瘤 单药/联合(法米替尼)广泛期小细胞肺癌 2021年半年度报告联合(BP102)晚期实体瘤单药晚期头颈部鳞状细胞癌单药晚期实体瘤单药复发或转移鼻咽癌SHR3680 AR 联合(雄激素去除疗法)高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC) 联合(雄激素去除疗法)接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌联合(多西他赛)转移性去势抵抗性前列腺癌苹果酸法米替尼VEGFR,FGFR,c-kit等多种激酶联合(卡瑞利珠单抗+化疗)晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 联合(卡瑞利珠单抗)晚期或转移性肾细胞癌 联合(卡瑞利珠单抗)一线晚期宫颈癌 联合(卡瑞利珠单抗)泌尿系统和妇科系统肿瘤 联合(卡瑞利珠单抗)晚期实体瘤 联合(卡瑞利珠单抗)复发转移性宫颈癌 联合(SHR-1701)晚期实体瘤联合(SHR-1701)晚期或转移性非小细胞肺癌联合(SHR-1701)广泛期小细胞肺癌SHR1459 BTK 联合(YY-20394)复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤单药视神经脊髓炎谱系疾病单药原发性膜性肾病单药非霍奇金淋巴瘤YY-20394 PI3Kδ联合(SHR1459)复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤SHR2554 EZH2单药复发/难治成熟淋巴瘤SHR-1501 IL-15联合(SHR-1316)晚期实体瘤SHR-1702 /联合(卡瑞利珠单抗)骨髓增生异常综合征或白血病SHR-A1811 HER2 ADC 单药晚期实体瘤单药胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌单药晚期非小细胞肺癌SHR-1802 LAG3单药晚期实体瘤SHR-1916 /单药晚期实体瘤HRS8807 /单药/联合(SHR6390)晚期乳腺癌2021年半年度报告SHR-A1904 / 单药晚期实体瘤单药晚期胰腺癌HRS2398 /单药晚期实体瘤HRS2543 /单药晚期实体瘤糖尿病恒格列净SGLT-2 单药2型糖尿病联合(二甲双胍) 2型糖尿病联合(二甲双胍+瑞格列汀) 2型糖尿病瑞格列汀DPP-IV 单药2型糖尿病联合(二甲双胍) 2型糖尿病联合(二甲双胍+恒格列净) 2型糖尿病HR17031胰岛素/GLP-1单药糖尿病INS068胰岛素单药2型糖尿病风湿免疫SHR-1314 IL-17A 单药银屑病单药强直性脊柱炎单药银屑病关节炎SHR4640 URAT1单药原发性痛风伴高尿酸血症SHR0302 JAK1 单药银屑病关节炎单药强直性脊柱炎单药类风湿性关节炎单药溃疡性结肠炎单药中重度特应性皮炎单药白癜风单药斑秃单药克罗恩病心血管疾病SHR-1209 PCSK9 单药原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症联合(降脂药)血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症单药杂合子家族性高胆固醇血症SHR2285 /单药血栓抗感染SHR8008 CYP51 单药急性外阴阴道假丝酵母菌病单药复发性外阴阴道假丝酵母菌病2021年半年度报告HRS9950 TLR-8单药慢性乙肝HRS5091核衣壳单药慢性乙肝HRS9432 /单药念珠菌血症或侵袭性念珠菌病SHR2150 /单药艾滋病血液DDO-3055 PHD 单药慢性肾病所致贫血(透析和非透析) 单药非透析慢性肾病贫血疼痛管理SHR8554 MOR 单药腹部手术后镇痛单药骨科手术后中至重度疼痛HRS4800 /单药疼痛SHR0410 /单药术后镇痛眼科SHR8058 NOV03单药睑板腺功能障碍相关干眼病SHR8028环孢素A单药干眼病(角结膜干燥症) 其他SHR-1222 /单药骨质疏松症SHR7280 GnRH 单药控制性超促排卵治疗单药子宫内膜异位症诺利糖肽/单药肥胖(非糖尿病) HR20013 /单药预防化疗后恶心呕吐HRS3797 /单药全身麻醉气管插管及维持术中骨骼肌松弛 SHR6508 /单药继发性甲状旁腺功能亢进症(3)海外创新药主要临床研发管线海外创新药主要临床研发管线治疗领域药品名称/药品代号靶点单药/联用参与国家IND Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期抗肿瘤卡瑞利珠单抗PD-1 联合(阿帕替尼)美国,欧洲,亚太(含中国)一线晚期肝细胞癌联合(法米替尼)美国,欧洲,亚太(含中国)晚期非小细胞肺癌联合(法米替尼)美国,中国晚期实体瘤 吡咯替尼HER1、HER2、HER4单药美国,欧洲,亚太(含中国)晚期非小细胞肺腺癌氟唑帕利PARP联合(阿比特龙)美国,中国前列腺癌SHR3680 AR联合(ADT)欧洲,中国前列腺癌(mHSPC) 2021年半年度报告SHR-A1811 HER2-ADC单药美国,亚太(含中国)实体瘤 SHR1701 PD-L1/TGF-β单药澳洲实体瘤 SHR-1501+SHR-1316 IL-15+PD-L1联合澳洲,中国晚期实体瘤 血液海曲泊帕TPO-R单药澳洲,中国健康受试者 糖尿病INS068胰岛素单药美国,中国,澳洲2型糖尿病 HR17031胰岛素/GLP-1单药美国健康受试者 风湿免疫SHR0302 JAK1单药美国,欧洲,中国 溃疡性结肠炎加拿大,中国中重度特应性皮炎美国,澳洲,中国斑秃 美国,欧洲,中国克罗恩病 RS1805 /单药澳洲,中国溃疡性结肠炎 SHR-1819 /单药澳洲健康受试者 疼痛管理HRS4800 /单药澳洲健康受试者 心血管疾病SHR2285 /单药澳洲健康受试者 呼吸SHR-1905 /单药澳洲健康受试者 SHR-1703 IL-5单药澳洲健康受试者 其他SHR-1707 A-beta单药澳洲健康受试者 3、主要产品及其用途 治疗领域主要产品用途抗肿瘤注射用卡瑞利珠单抗①用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗;②用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗;③联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺(NSCLC)的一线治疗;④用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗;⑤用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗;⑥联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

  抗肿瘤甲磺酸阿帕替尼片①用于晚期胃癌标准化疗失败后的治疗;2021年半年度报告②单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。

  抗肿瘤硫培非格司亭注射液适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

  抗肿瘤注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

  造影碘克沙醇注射液适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

  2021年半年度报告4、经营模式采购方面,公司通过设立科学合理的集团采购组织、构建先进的管理制度、探索和运用先进的技术,来确保采购质量与效率。

  建立了完善的供应商开发、准入、绩效考核、淘汰的全生命周期管理制度,重点完善并规范了大宗物料的集团化采购程序,强化了对子公司物料采购过程的管理,根据实际情况调整机构设置和工作流程;采用先进的信息化系统,构建集团采购平台,规范供应商管理和采购行为,提高采购效率,最大程度降低采购成本。

  生产方面,公司本着“诚实守信,质量第一”的原则,集中发挥人才、设备、资金等优势,始终保持质量上的高标准,公司所有的生产线均已通过新版GMP认证。

  为努力成为国内质量标准的领跑者、国际质量标准的竞争者,公司自2005年开始就把生产体系目标瞄准了国际知名企业,建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。

  在管理方面,公司根据美国FDA对产品全生命周期的管理要求,聘请国际一流的质量控制专家,建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系,将GMP贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途、注册要求和客户要求。

  销售方面,公司秉持“以市场为导向,以客户为中心,合理配置资源”,围绕“专注始于分线,专业成就未来”的销售理念,在事业部制组织架构下,不断创新发展思路,在核心产品及治疗领域,进一步完善人员组织构架,逐步推进以创新产品、核心产品规模化、专业化推广的分线销售改革,同时横向整合战略资源,促进各事业部协调发展。

  目前,公司已经构建了遍及全国的销售网络,并形成了涵盖销售事业部管理、战略发展、销售运营管理、人力资源及中央医学事务的专业、规范、有序、完善的销售体系。

  5、市场地位恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一。

  公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域,已形成比较完善的产品布局。

  报告期内,公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业,在美国制药经理人杂志(PharmExec)公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中,连续第3年上榜,从2019年的第47位升至第38位,排名逐年攀升;在全国医药工业信息年会发布的“2020年度中国医药工业百强榜”中,公司获得2020年度中国医药工业百强企业第四名,同时在2021年“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单中,公司稳居榜首。

  近年来,在创新、国际化发展战略驱动之下,公司创新研发结出硕果,创新药不断上市,屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台,高质量发展不断赢得关注和认可。

  6、主要的业绩驱动因素长期以来公司聚力创新,持续加大创新产品学术推广力度,创新药销售收入稳步增加,报告期内,创新药实现销售收入52.07亿元,同比增长43.80%,占整体销售收入的比重为39.15%,创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。

  2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品,报告期内销售收入环比下滑57%。

  另一方面,主要产品卡瑞利珠单抗自2021年半年度报告2021年3月1日起开始执行医保谈判价格,降幅达85%,加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题,造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。

  二、报告期内核心竞争力分析√适用□不适用 1、研发优势1)团队能力建设经过多年发展,公司已经形成了一支4500多人的规模化、专业化、能力全面的创新药研发团队,在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。

  公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心,以满足公司多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发的需求,应对外部严峻的竞争态势。

  公司加强了临床研发部以及海外研发团队的研发投入和能力建设,保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。

  研发团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持国内外240多个临床项目,其中包括国际多中心临床23个,顺利推进卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼肝癌一线转移性激素敏感性前列腺癌国际多中心注册Ⅲ期临床。

  2)先进技术平台公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地,持续加大研发投入,在保障新药发现和临床开发项目的同时,产生了一批具有自主知识产权的新技术平台,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体药物偶联物(ADC)、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。

  其中,已有2个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床,3个ADC分子申报临床;基因治疗有2个分子完成PCC进入临床前开发阶段;国内首个CTGF抗体获批临床;PDL1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速开展临床三期研究,新一代PDL1/SIRPr融合蛋白即将提交临床研究申请,还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。

  3)战略执行力强围绕科技创新和国际化战略,公司各团队高质量、高效率推进项目执行。

  既推动了现有治疗领域管线产品数量增加和质量保证,同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸、眼科等其他治疗领域,不断提升公司综合竞争力。

  通过持续不断的研发投入,保证创新产品实现国际化价值,使公司产品和治疗领域多样化,顺利实现转型升级。

  艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊和海曲泊帕乙醇胺片等8款创新药已获批上市,在创新药研发上,已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环,构筑起强大的自主研发能力。

  2、市场优势2021年半年度报告公司坚持“科学为本,患者至上”的宗旨,在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管等领域建立了专业化的学术队伍,销售网络遍布全国,依托专业化医学研究和学术推广,搭建多样化的学术交流平台,传递最新的医药研究成果,支持药物的安全风险管理,为广大患者与医疗工作者提供有效快捷的治疗方案、专业的学术支持与服务,最大程度地保护医生与患者利益,成为我国抗肿瘤、麻醉等领域的市场领跑者。

  历经多年沉淀,公司拥有一支培养多年、执行力强、灵活应变的销售团队,面对政策环境和行业竞争的压力,销售团队快速应对变化,高效执行创新调整的战略规划,持续加大卡瑞利珠单抗等创新产品学术推广力度,通过提质增效、整合资源,建立起纵向专业化与横向职能协调发展的全新组织架构模式,以适应新的竞争环境。

  3、品牌优势公司立足生命科学和民生需求,坚持“科技创新”和“国际化”两大战略,不断激发创新活力,提升品牌质量,加速转型,做优“中国制造”,努力实现高质量发展,在品牌升级中打造新动能。

  公司在研创新药数量居国内前列,数十个创新药正在开展临床试验,并支持开展上市后临床研究,提供最前沿的医学资讯,在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药、抗感染药及风湿免疫药等领域持续创新发展,逐步扩大品牌优势和知名度。

  4、质量优势公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上,还对部分关键质量指标进行严控和提高,制定了高于法定标准的企业内控标准;出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准;公司强调系统保障和过程控制,降低非生产期间可能产生的风险;公司运用的计算机系统具有审计跟踪功能,同时保证记录完整、可追溯。

  同时,公司还在生产环境控制、质量要素管理等方面有更严格更高的要求,保障药品的有效性、安全性。

  三、经营情况的讨论与分析2021年上半年,国内疫情防控总体保持良好态势,国民经济持续稳定恢复,深化医药卫生体制改革工作稳步推进。

  医药研发政策方面,《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》提出落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念,引导并促进科学有序地开发,有利于改善同质化竞争,减少临床资源浪费,促进医药行业健康长远发展。

  医疗保障方面,《医疗保障法(征求意见稿)》对医保筹资和待遇、基金管理等多项内容作出规定,将推动我国医疗事业高质量发展进入新阶段。

  新一轮国家医保药品目录调整工作正式启动,药品目录调整的科学化、规范化、精细化、法制化水平将进一步提升。

  药品集中采购方面,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,从明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策、健全运行机制五个方面提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措。

  2月,国家组织开展44个药品品种第四批带量采购工作,5月起陆续落地实施。

  6月,国家组织开展60个药品品种第五批带量采购工作,采购品种和品规数均为历次之最,带量采购工作继续常态化、制度化向前推进。

  2021年半年度报告自2018年以来,公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种,中选18个品种,中选价平均降幅72.6%,对公司业绩造成较大压力。

  与此同时,国内创新型生物医药行业同质化竞争严重,研发、人力、生产等各项成本快速上涨,生物医药创新面临严峻挑战。

  报告期内,根据创新和国际化战略发展需要,公司围绕“精兵简政、资源整合、加强管理、提质增效”十六字方针,推进运营改革,加速转型升级。

  目前公司在国内外共开展240多个临床项目,其中包括国际多中心临床23个,由于临床各项费用的上涨以及国际化临床项目数量的不断增加,报告期内累计研发投入25.81亿元,比上年同期增长38.48%,研发投入占销售收入的比重达到19.41%,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。

  报告期内,取得创新药制剂生产批件5个、仿制药制剂生产批件9个,取得药品临床批件41个。

  报告期内,提交国内新申请专利131件、国际PCT新申请39件,获得国内授权64件、国外授权59件。

  2021年半年度报告报告期内,公司重要产品临床研究情况:序号通用名作用类别/适应症目前状况创新性、突破性1卡瑞利珠单抗PD-1单抗/肿瘤2019年获批上市(淋巴瘤)、2020年获批上市(肝癌、肺癌、食管癌) 2021年获批上市(鼻咽癌二线后单药治疗、鼻咽癌一线年申报上市(晚期食管癌一线治疗、晚期鳞状非小细胞肺癌一线年获得FDA孤儿药资格(晚期肝癌) (国际多中心Ⅲ期) 卡瑞利珠单抗是公司自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体,能够与PD-1特异性结合,阻断PD-1与其配体的相互作用,使得T细胞恢复针对肿瘤免疫应答,达到治疗肿瘤的效果。

  在给药后PD-1受体快速被卡瑞利珠单抗大量占据,且始终维持高水平,在给药后第22天,受体占有率仍超过95%。

  同时,卡瑞利珠单抗的半衰期相对较短,可减少免疫过度激活带来的不良反应,一旦出现免疫相关不良反应,也更易恢复。

  卡瑞利珠单抗目前已有6项适应症获批上市,成为获批适应症最多的国产PD-1单抗药物。

  自上市以来,卡瑞利珠单抗凭借多项重磅研究的出色数据,受到中国临床肿瘤学会(CSCO)多个瘤种指南的重磅推荐,并多次荣登国际学术舞台。

  13项卡瑞利珠单抗相关临床研究结果在国际重要学术会议中进行口头报道,创造国产PD-1产品的国际影响力纪录。

  卡瑞利珠单抗在国际学术期刊上累计发表论文47篇(其中前瞻性研究32篇,回顾性研究7篇,基础研究/生物标记物/药理研究8篇),影响因子累计767.624分,充分表明全球肿瘤学专家对卡瑞利珠单抗临床疗效与安全性的高度认可。

  全球顶尖学术期刊《柳叶刀-呼吸医学》全文在线发表“卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验(CameL研究)”的研究成果。

  该研究的中位总生存期长达27.9个月,是全球同类肺癌免疫治疗临床研究中最长的生存获益数据,首次成功突破了2年生存大关,为肺癌患者带来新的希望。

  卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的晚期肝细胞癌中国II期临床研究显示,mOS达13.8个月,患者ORR达14.7%,相比标准二线靶向治疗方案ORR提升110%。

  该研究于在《柳叶刀·肿瘤学》全文在线发表,成为中国首个登顶柳叶刀的肝癌免疫治疗研究。

  卡瑞利珠单抗也凭2021年半年度报告借此研究成为国内首个获批肝癌适应症的PD-1单抗。

  卡瑞利珠单抗二线治疗晚期/转移性食管鳞癌研究(ESCORT研究)结果显示,卡瑞利珠单抗治疗组患者ORR达到20.2%,mOS达到8.3个月,且在全人群中均有获益。

  该研究一举突破了食管鳞癌过去几十年的生存期瓶颈,堪称食管癌领域具有里程碑意义的研究。

  凭借出色数据和突破性意义,ESCORT研究同样荣登《柳叶刀·肿瘤学》(THELANCETOncology)。

  卡瑞利珠单抗的多项Ⅲ期研究正在进行中,将探索在更多领域为肿瘤患者带来新的治疗选择与生存希望。

  2马来酸吡咯替尼HER-2抑制剂/肿瘤2018年有条件获批上市;2020年完全批准(国际多中心Ⅲ期) 马来酸吡咯替尼是公司自主研发的1.1类新药,属于新一代抗HER2治疗靶向药,其机制是泛-ErbB受体的、小分子、不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI),与HER1、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合,阻止HER家族同/异源二聚体形成,抑制自身磷酸化,阻断下游信号通路的激活,抑制肿瘤细胞生长,具有全能、强效的抗肿瘤作用。

  与上一代抗HER2药物如曲妥珠单抗相比,马来酸吡咯替尼可直接作用于HER2通路的酪氨酸激酶区,全面阻断包括曲妥珠单抗无法阻断的HER2异源二聚体在内的所有二聚体下游通路;与其他小分子抗HER2药物如拉帕替尼相比,马来酸吡咯替尼靶点更全面,且对靶点造成不可逆抑制,更强效地抑制肿瘤生长;与另一小分子抗HER2药物来那替尼相比,吡咯替尼生物利用度更高,因此对肿瘤细胞的抑制强度更高,且安全性更好。

  通过与拉帕替尼头对头的临床试验比较,马来酸吡咯替尼延长了11个月的PFS,由于突破性的临床结果,成为我国首个基于Ⅱ期临床研究成果获得国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药。

  基于Ⅲ期临床研究成果,2020年获得国家药监局完全批准,成为我国通过优先审评有条件获批上市的药物中首个获得完全批准的抗肿瘤创新药。

  2021年6月,早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗Ⅲ期临床研究达到主要研究终点,总体病理完全缓解率(tpCR)达到方案预设的优效标准,有望为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者带来更新的治疗选择与更长久的生存获益。

  2021年半年度报告3氟唑帕利PARP抑制剂/肿瘤2020年12月获批上市(BRCA1/2突变的复发性卵巢癌) 2021年6月获批上市(复发性卵巢癌含铂治疗后的维持治疗) (国际多中心Ⅲ期) 氟唑帕利是公司研发的靶向新药,是作用于聚腺苷酸二磷酸核糖基聚合酶(PARP)靶点的高效抗肿瘤药物,利用DNA修复途径的缺陷,消灭肿瘤细胞。

  作为我国首个获批上市的自主研发PARP抑制剂,氟唑帕利具有独特的三氟甲基结构,该结构有助药物分子在体内不容易被代谢,从而保持药效的长期稳定性,组织滞留性更好,并可避免肝脏代谢酶CYP酶的代谢作用。

  从氟唑帕利的药代动力学数据可以看到,其稳态血药浓度的峰值,较同类药物更高;不仅如此,氟唑帕利还拥有同类药物中较高的亲和力。

  更值得关注的是,氟唑帕利具有更高的体内药物活性,其Cmax/ IC50值为12.5,是目前国内外所有已上市PARP抑制剂中的最高值,反映了其以更低的药物剂量撬动更好疗效的卓越能力。

  此外,氟唑帕利稳态血药浓度的个体差异较小,变异系数较同类药物更低,因此,氟唑帕利的药效稳定程度和不良反应严重程度均较同类药物更好。

  临床研究数据表明,氟唑帕利与化疗联合用药时,不会有血液学毒性叠加的担忧,临床优势显著。

  氟唑帕利在其他瘤种中的广泛探索也在积极进展中,氟唑帕利将展现更多新作为,为更多肿瘤患者带来新的获益。

  4海曲泊帕乙醇胺小分子TPO-R/血小板减少症/重型再生障碍性贫血2021年6月获批上市(重型再生障碍性贫血、原发免疫性血小板减少症) (澳洲Ⅰ期) 海曲泊帕乙醇胺片是公司自主研发、并拥有知识产权的1类创新药,是一种口服小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,通过选择性地结合于血小板生成素受体跨膜区,激活TPO-R依赖的STAT和MAPK信号转导通路,刺激巨核细胞增殖和分化,发挥升血小板的作用。

  在第一代TPO-R激动剂的基础结构上,海曲泊帕乙醇胺进行了一系列修饰得到高选择性TPO-R激动剂,具备高效、低毒的特点。

  研究数据表明:海曲泊帕乙醇胺给药1周血小板计数即开始升高;停药18天后,血小板仍高于基线值;同时,肝毒性和治疗相关不良反应的发生率都显著低于同类产品。

  不仅如此,海曲泊帕乙醇胺在ITP(原发免疫性血小板减少症)和SAA(重型再生障碍性贫血)领域的注册研究中,是目前ITP适应症临床研究中纳入中国受试者人群最多且唯一在中国获得SAA适应症的TPO-R激动剂。

  2021年半年度报告5甲苯磺酸瑞马唑仑GABAa/手术镇静2019年12月获批上市(胃镜) 2020年6月获批上市(结肠镜检查的镇静) 2020年11月申报上市(全身麻醉) 2021年3月申报上市(支气管镜诊疗镇静) 甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类药物,是一种短效GABAa受体激动剂,它作用于GABAa受体,使得细胞通道开放、增加氯离子内流,引起神经细胞膜超极化从而抑制神经元活动。

  甲苯磺酸瑞马唑仑通过全身酯酶代谢,代谢产物无活性,其起效和消除迅速,血流动力学稳定和呼吸循环更平稳,并且具有拮抗剂。

  甲苯磺酸瑞马唑仑局部麻醉辅助镇静、ICU机械通气镇静适应症正在开展Ⅱ期临床。

  6磷酸瑞格列汀DPP-IV抑制剂/2型糖尿病2020年8月申报上市(瑞格列汀单药以及瑞格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病),2021年3月现场核查已完成磷酸瑞格列汀是公司自主研发的化药1类新药,为二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂,获得国家十二五“重大新药创制”科技专项。

  磷酸瑞格列汀可实现双激素调控,即促进胰岛β细胞释放胰岛素并抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素的口服类降糖药。

  磷酸瑞格列汀片的2项中国Ⅲ期注册研究结果示,经磷酸瑞格列汀片治疗的2型糖尿病患者,糖化血红蛋白水平显著降低,达到预设的优效假设检验结果。

  长期治疗结果显示,磷酸瑞格列汀治疗52周后仍然显示出持续的血糖改善效果,且安全性良好。

  7脯氨酸恒格列净SGLT-2抑制剂/2型糖尿病2020年8月申报上市(恒格列净单药以及恒格列净联合二甲双胍治疗2型糖尿病),2021年4月现场核查已完成脯氨酸恒格列净片是公司自主研发的化药1类新药,是我国首个原研的SGLT2(钠-葡萄糖协同转运体2)抑制剂,获得国家十二五“重大新药创制”科技专项。

  SGLT2抑制剂通过阻断肾脏对葡萄糖、钠重吸收,使葡萄糖从尿液中排泄,发生渗透性利尿,从而降低血糖水平,并同时降低患者血压和体重。

  目前,SGLT2抑制剂因其独特的心血管和肾脏获益,获国内外多个领域指南的推荐和首选。

  脯氨酸恒格列净片的2项中国Ⅲ期注册研究结果显示,其降糖水平显著,达到预设的优效假设检验结果,并表现出强势的降压疗效优势,同时长期应用的安全性良好。

  2021年半年度报告8 SHR6390 CDK4/6抑制剂/乳腺癌2021年4月申报上市,并纳入优先审评(联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌) SHR6390是公司自主研发的口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂,能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性,进而阻断CDK4/6-Rb信号通路、诱导细胞阻滞在G1期并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖。

  主要临床开发适应症为激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌。

  作为国内第一个口服CDK4/6产品,SHR6390联合氟维司群在内分泌治疗耐药后的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者中,显著改善PFS,降低死亡风险,且安全性良好。

  相关Ⅲ期临床研究数据在2021年美国肿瘤年会(ASCO)受邀进行口头报道,受到全球乳腺癌专家的高度关注与充分认可。

  SHR6390近期启动的HR阳性、HER2阴性乳腺癌术后辅助治疗的Ⅲ期研究,以超过4000例的样本量成为中国迄今为止规模最大的肿瘤注册研究项目,也彰显了公司强大的临床研发硬实力,该研究未来有望为乳腺癌治疗领域带来革命性突破。

  9 SHR-1316 PD-L1单抗/肺癌Ⅲ期临床(澳洲Ⅰ期) SHR-1316注射液是公司自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体,主要用于恶性肿瘤的治疗。

  SHR-1316作为PD-L1单抗药物,可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性T细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。

  SHR-1316注射液正在开发的适应症包括小细胞肺癌以及非小细胞肺癌等,均处于Ⅲ期临床研发阶段。

  10 SHR3680 AR抑制剂/前列腺癌 Ⅲ期临床(欧洲Ⅲ期) SHR3680是公司自主开发的新一代雄激素受体(AR)抑制剂。

  AR信号通路的持续激活与前列腺癌的进展密切相关,新一代的AR抑制剂可抑制雄激素与AR结合,且能抑制AR的核转位、DNA的结合以及共活化因子的招募,发挥抗肿瘤作用。

  SHR3680对AR受体具有很强的抑制作用且无激动活性,并且对脑内GABA受体的抑制作用极弱,诱发癫痫发作的风险低。

  2021年半年度报告11苹果酸法米替尼多靶点酪氨酸激酶抑制剂/肿瘤Ⅲ期临床苹果酸法米替尼是公司自主研发的一个全新的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src 等激酶均有明显的抑制作用,属分子靶向性抗肿瘤药物。

  超过50%的原癌基因和癌基因产物都具有其特异的酪氨酸激酶活性,它们的异常表达将导致细胞增殖调节系统发生紊乱,进而导致肿瘤发生和增殖,酪氨酸激酶的异常表达还与肿瘤的侵袭和转移、肿瘤新生血管的生成、肿瘤的化疗抗性密切相关。

  因此,针对酪氨酸激酶的抑制剂能够有效抑制多种酪氨酸激酶的活性进而抑制肿瘤的发生。

  苹果酸法米替尼正在开发的适应症包括联合卡瑞利珠单抗治疗宫颈癌、肺癌、肾细胞癌等多种实体瘤治疗。

  TGF-β除了可以促进肿瘤细胞的迁移、浸润,进而促进癌症的进展和转移之外,还能进一步上调抗原递呈细胞(APC)上的PD-L1,而APC细胞可以释放可溶性的PD-L1到肿瘤微环境中,通过PD-L1与其受体的相互作用直接抑制细胞毒性T淋巴细胞。

  因此,在抑制PD-1/PD-L1通路的基础上,靶向中和肿瘤微环境中的TGF-β可以进一步使T细胞恢复活性,增强免疫应答。

  SHR-1701已开展针对肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺癌等多种实体瘤的Ⅱ期临床研究,针对晚期结直肠癌的Ⅲ期临床研究已实现入组。

  13 SHR4640 URAT1抑制剂/痛风Ⅲ期临床SHR4640是公司自主研发的国内首个高选择性的强效尿酸重吸收转运子1 ( Uric Acid Reabsorption Transporter 1,URAT1)抑制剂,能够高度选择性、高活性地抑制URAT1,促进尿酸的排泄,从而用于治疗痛风和高尿酸血症,且与黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他等药物联用疗效更佳。

  以往的体外和体内试验中均已显示了SHR4640显著的降尿酸作用和良好的安全性。

  2021年半年度报告14 SHR0302 JAK1抑制剂/风湿关节炎/强直性脊柱炎/溃疡性结膜炎/克罗恩病/特应性皮炎/斑秃Ⅲ期临床(国际多中心Ⅲ期) SHR0302片是公司自主研发的以JAK1为作用靶点的JAK抑制剂,能针对性阻断JAK/STAT通路,在得到良好的临床疗效的基础上,可减少不良反应,如贫血、血栓性疾病,且作为口服小分子靶向药物,便捷的给药方式可显著提高患者的治疗依从性。

  目前SHR0302在开发的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、斑秃等,其中类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、特应性皮炎等均已处于Ⅲ期开发阶段,且特应性皮炎适应症已被纳入突破性治疗。

  15 SHR-1314 IL-17单抗/银屑病/活动性强直性脊柱炎Ⅲ期临床SHR-1314是公司自主研发的人源化的IgG1抗IL-17A单克隆抗体药物,与IL-17A结合后抑制下游细胞因子,阻断炎症信号传导。

  SHR-1314作为国内首个自主研发的靶向IL-17A抑制剂,已在成人中重度慢性斑块型银屑病、成人强直性脊柱炎患者中证实可缓解疾病进展且安全性耐受性良好。

  除已开展的适应症之外,计划近期在成人活动性放射学阴性中轴脊柱炎等多种自身免疫性疾病中开展临床试验研究,进一步探究可能的拟适应症,为SHR-1314在自身免疫性疾病中的应用提供更为充分的科学依据。

  16 SHR-1209 PCSK9单抗/高胆固醇血症Ⅲ期临床SHR-1209是公司自主研发的抗PCSK9单抗,拟用于治疗高胆固醇血症。

  通过特异性结合PCSK9分子,减少PCSK9介导的细胞表面低密度脂蛋白受体内吞,从而降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。

  SHR-1209特点是可以进行较长间隔给药,有望为高胆固醇血症患者提供比现有治疗方案更多的获益。

  2021年半年度报告报告期内,公司获得药(产)品注册批件情况:序号批准时间品种名称审批类型注册分类 12021.1度他雄胺软胶囊上市申请化学药品4类22021.1盐酸右美托咪定氯化钠注射液上市申请化学药品3类32021.3托伐普坦片上市申请化学药品4类42021.3麦考酚钠肠溶片上市申请化学药品4类52021.3注射用卡莫司汀上市申请ANDA 62021.4奥沙利铂注射液上市申请化学药品3类72021.4 注射用卡瑞利珠单抗(既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗) 上市申请治疗用生物制品82021.5盐酸伊立替康注射液上市申请化学药品4类92021.6 注射用卡瑞利珠单抗(本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗) 上市申请治疗用生物制品102021.6阿齐沙坦片上市申请化学药品3类112021.6海曲泊帕乙醇胺片(SAA)上市申请化学药品1类122021.6海曲泊帕乙醇胺片(ITP)上市申请化学药品1类132021.6 氟唑帕利胶囊(本品用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗) 上市申请化学药品2.4类142021.6贝伐珠单抗注射液上市申请治疗用生物制品报告期内,公司获得临床批件的药(产)品情况:序号品种名称适应症1 SHR-1701注射液SHR-1701注射液联合贝伐珠单抗注射液治疗晚期实体瘤2 SHR-1701注射液SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗既往系统化疗失败的广泛期小细胞肺癌3 SHR-1701注射液SHR-1701注射液联合贝伐珠单抗和XELOX用于不可手术切除的复发/转移性结直肠癌患者的一线注射液联合阿昔替尼片治疗晚期肾细胞癌5 SHR-1701注射液SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结2021年半年度报告合部癌6 HRS4800片急性疼痛和慢性疼痛管理7 SHR2150胶囊HIV-1感染患者的治疗8 HR20005凝胶缓解静脉留置针穿刺时的疼痛9氟唑帕利胶囊单药或与甲磺酸阿帕替尼片联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌10氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片(I)和泼尼松片一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌11氟唑帕利胶囊氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(美国) 12甲磺酸阿帕替尼片联合氟唑帕利胶囊治疗转移性去势抵抗性前列腺癌13 SHR-1707注射液阿尔茨海默病(Alzheimers Disease,AD) 14 HR19042胶囊原发性IgA肾病15 HRS2543片晚期恶性肿瘤16 SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC) 17注射用SHR-A1904晚期实体瘤18 SHR-1314注射液成人狼疮肾炎19 SHR1459片联合YY-20394片用于复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤20 SHR1459片原发性膜性肾病21 HRS8807片乳腺癌22注射用卡瑞利珠单抗三阴性乳腺癌23注射用卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌(GEJ) 24注射用卡瑞利珠单抗卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤(美国) 25 SHR-1905注射液哮喘26 SHR0302片活动性银屑病关节炎27 SHR0302片中度至重度溃疡性结肠炎28 SHR3680片接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌29注射用HRS3658晚期恶性肿瘤30 SHR7280片前列腺癌31 HR19034滴眼液防控儿童近视进展2021年半年度报告32注射用HR20013预防化疗后恶心呕吐33 SHR2285片预防或治疗动静脉血栓以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险34 HR17031注射液2型糖尿病(美国) 35苹果酸法米替尼胶囊SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗既往系统化疗失败的广泛期小细胞肺癌36苹果酸法米替尼胶囊卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤(美国) 37盐酸伊立替康脂质体注射液胰腺癌一线贝伐珠单抗注射液SHR-1701注射液联合贝伐珠单抗注射液治疗晚期实体瘤。

  39贝伐珠单抗注射液贝伐珠单抗联合SHR-1701和XELOX用于不可手术切除的复发/转移性结直肠癌患者的一线醋酸阿比特龙片(I)联合氟唑帕利胶囊和泼尼松片一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌41硫酸氢伊伐布雷定缓释片窦性心律且心率≥70次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ~Ⅳ级慢性心力衰竭患者,与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药,或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗2021年半年度报告国际化方面,公司继续加大国际化战略实施力度,报告期内公司海外研发支出共计6.43亿元,打造国际化的临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐不断加速。

  公司在美国、欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理、药物警戒等多部门在内的完整临床研发队伍,已实现在研项目的高效率运作与高质量执行,并积极进行新项目的临床研发规划。

  海外临床研发团队的各项工作有序推进,并已逐步实现与中国总部临床研发团队的高效协作、无缝对接。

  目前,公司海外研发团队共计136人,其中美国团队95人,欧洲团队31人。

  海外团队主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才,拥有丰富的全球化研发经验。

  报告期内,公司共开展23项国际临床试验,其中国际多中心Ⅲ期项目7项,涉及肿瘤项目9项,非肿瘤项目14项,并有10余项研究处于准备阶段,共启动86家海外中心。

  报告期内获批FDA临床批件3项,包括氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究,卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤的多队列、开放Ⅱ期研究,以及评估HR17031注射液的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期研究。

  公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已完成海外入组,并启动了美国FDABLA/NDA递交前的准备工作。

  基于此研究,卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格,有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持。

  与此同时,多个项目在欧洲、澳洲、韩国等国家和地区获批临床试验资格,开展临床试验工作。

  质量、安全生产和环保方面,公司始终本着“质量第一,安全至上”的原则,以质量为依托,树立品牌形象,满足市场需求,打造环保企业,为健康持续发展打下良好基础。

  2021年上半年公司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和省级药监局对原料药分公司、制剂分公司等进行的新车间、新产品GMP符合性检查。

  二是重视提高生产效率,不断进行技术改造和设备更新,持续提升生产自动化、智能化水平,通过自动化改造实现人员简化。

  三是严格按照横向到边、纵向到底、全面覆盖的原则,强化现场管理、加大隐患排查整改力度、加强安全教育和推进安全管理信息化建设,全面提升公司安全生产管理水平,为公司安全生产保驾护航。

  强化现场管理,加强薄弱环节的监督检查,消灭现场安全管理缺陷,杜绝各类零星事故的发生。

  强化教育培训,实现认识和观念的转变,进一步营造“人人懂安全、人人管安全”的氛围。

  公司积极推进“五位一体”安全生产信息化管理平台建立,助力安全生产精细化管理。

  四是加强源头控制、清洁生产、末端治理,生产采用密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺,采用自动化、智能化设备,以减少工人接触有毒有害物质的机率,同时加强人文建设,让员工在舒适的环境下工作。

  经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要原因为支付的研发、人工成本、材料款项增加以及客户采用承兑票据结算增多导致现金流入放缓。

  投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:报告期购建固定资产支付的现金增加及同期净收回投资收到的现金增加。

  近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台,国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。

  公司会在坚持“科技创新”、“国际化”战略的基础上,进一步健全研发创新体系,完善研发全流程评估机制,引入和培养高层次研发人才,积极开展对外创新合作,持续提高研发效率。

  随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革,药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进,公司部分药品面2021年半年度报告临价格进一步下调的风险。

  公司将会密切关注行业变化,主动适应医药行业发展趋势,也会继续完善创新体系的建设,持续提高经营管理水平,优化资源配置,加大投入,科学立项,有效开发,确保重点研究项目按要求推进、按计划上市,尽可能降低因政策变化引起的经营风险。

  同时,在海外市场,公司将坚守“质量第一”的经营方针,增加硬件和软件投入,力争主力品种均通过欧美主流国家认证,使仿制药具备与国际产品竞争的能力。

  3、质量控制风险新版《药品管理法》、2020年版《中国药典》、新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》及药品上市许可持有人制度的全面实施,国家关于仿制药一致性评价与药品审评审批制度改革等一系列新法规、新标准、新政策的出台,对药品自研发到上市的全生命周期各个环节都做出了更加严格的规定,对全流程的质量把控都提出了新的要求。

  对此,公司将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接,依托信息系统建立、完善全流程SOP,将新规的要求全面、有效地予以落实,提升运营质量,确保各个环节无质量瑕疵。

  4、环保风险随着社会环保意识的增强,国家及地方环保部门的监管力度不断提高,对于污染物排放管控力度持续加大,公司面临的环保压力和风险逐步增加,有可能需支付更高的环保费用。

  公司将严格按照有关环保法规规定,加大环保投入,提倡绿色发展,推行清洁生产工作,不断改进生产工艺和密闭化操作方式,从源头控制和降低污染物排放,大力开展溶剂回收,保证达标排放。

  (二)其他披露事项□适用√不适用 第四节公司治理一、股东大会情况简介会议届次召开日期决议刊登的指定网站的查询索引决议刊登的披露日期会议决议2020年年度股东大会2021年5月11日2021年5月12日各项议案均审议通过,不存在否决议案,具体内容详见公司于2021年5月12日刊登在上海证券交易所网站()的《2020年年度股东大会决议公告》(公告编号:2021-069) 表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会□适用√不适用 股东大会情况说明√适用□不适用 2020年年度股东大会审议通过了《公司2020年度董事会工作报告》《公司2020年年度报告全文及摘要》《公司2020年度监事会工作报告》《公司2020年度财务决算报告》《公司2020年度利润分配预案》《关于续聘公司2021年度审计机构、内部控制审计机构并决定其报酬的议案》2021年半年度报告《公司章程修正案》《关于回购注销部分已授出股权激励股票的议案》《关于提名第八届董事会独立董事候选人的议案》。

  二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况√适用□不适用 姓名担任的职务变动情形李援朝独立董事离任董家鸿独立董事选举周云曙董事长、总经理离任孙飘扬董事长选举蒋素梅董事选举公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明√适用□不适用 周云曙先生于2021年7月9日辞去公司董事长、总经理等职务,详见公司于2021年7月10日披露的《恒瑞医药关于公司董事、高管辞职的公告》。

  2021年8月4日,董事会选举孙飘扬先生为公司第八届董事会董事长,提名蒋素梅女士为公司第八届董事会董事候选人,详见公司于2021年8月5日披露的《恒瑞医药第八届董事会第十次会议决议公告》。

  三、利润分配或资本公积金转增预案半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案是否分配或转增否四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响(一)相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的√适用□不适用 事项概述查询索引2021年1月16日,公司披露了《恒瑞医药关于2017年度限制性股票激励计划首次授予限制性股票第三次解锁暨上市公告》,公司2017年度限制性股票激励计划首次授予限制性股票第三次解锁的条件已满足,本次解锁的股权激励股票上市流通数量为8,090,242股,上市流通时间为2021年1月21日。

  2021年1月27日,公司披露了《恒瑞医药关于2017年度限制性股票激励计划预留部分授予限制性股票第二次解锁暨上市公告》,公司2017年度限制性股票激励计划预留部分授予限制性股票第二次解锁的条件已满足,本次解锁的股权激励股票上市流通数量为2,436,465股,上市流通时间为2021年2月1日。

  2021年5月25日,公司披露了《恒瑞医药股权激励限制性股票回购注销实施公告》,由于部分激励对象出现离职和个人绩效考核结果不符合全部解锁要求,回购的限制性股票485,713股已过户至公司开立的回购专用证券账户,并于2021年5月27日予以注销。

  (二)临时公告未披露或有后续进展的激励情况股权激励情况□适用√不适用 2021年半年度报告其他说明□适用√不适用 员工持股计划情况□适用√不适用 其他激励措施□适用√不适用 2021年半年度报告第五节环境与社会责任一、环境信息情况(一)属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明√适用□不适用 公司上下高度重视环境保护工作,污染防治工作遵循清洁生产与末端治理相结合原则,努力打造绿色药企,追求持续发展。

  2021年,公司有3个厂区以及3家子公司属于环境保护部门公布的重点排污单位,分别为江苏恒瑞医药股份有限公司(大浦工业区金桥路厂区)、江苏恒瑞医药股份有限公司(临港产业区东晋路厂区)、江苏恒瑞医药股份有限公司(开发区长江路厂区)、上海恒瑞医药有限公司、成都新越医药有限公司和成都盛迪医药有限公司。

  1.排污信息√适用□不适用 ①江苏恒瑞医药股份有限公司(大浦工业区金桥路厂区) a.主要污染物及特征污染物:化学需氧量、悬浮物、氨氮、总氮、总磷、苯胺类、二氯甲烷;挥发性有机物(VOCs)。

  b.排放方式:废水经厂区污水处理站处理至接管标准后,进入大浦工业区污水处理厂集中处理。

  d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量:化学需氧量排放平均浓度222.33mg/L,上半年排放总量140.41吨;悬浮物排放平均浓度100.05mg/L,上半年排放总量63.18吨;氨氮排放平均浓度0.71mg/L,上半年排放总量0.45吨;总氮排放平均浓度31.88mg/L,上半年排放总量20.13吨;总磷排放平均浓度5.66mg/L,上半年排放总量3.58吨;苯胺类排放平均浓度0.51mg/L,上半年排放总量0.32吨;二氯甲烷排放平均浓度0.04mg/L,上半年排放总量0.02吨。

  挥发性有机物(VOCs)≤60mg/m3(以非甲烷总烃计),上半年排放总量5.77吨。

  e.执行的污染物排放标准:废水污染物排放标准主要执行《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)A等级,化学需氧量≤500mg/L、悬浮物≤400mg/L、氨氮≤45mg/L、总氮≤70mg/L、总磷≤8mg/L、苯胺类≤5mg/L。

  废气污染物排放标准主要执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019),挥发性有机物(VOCs)≤60mg/m3,以非甲烷总烃计。

  2021年半年度报告f.核定的排放总量:化学需氧量661.69吨/年、悬浮物633.04吨/年、氨氮55.825吨/年、总氮108.36吨/年、总磷11.66吨/年、二氯甲烷4.77吨/年。

  g.固体废弃物的产生及处理:上半年共产生危险废物7528.718吨,已委托有资质的单位转移处置7504.483吨。

  ②江苏恒瑞医药股份有限公司(临港产业区东晋路厂区) a.主要污染物及特征污染物:化学需氧量、氨氮、总氮、总磷;二氧化硫、氮氧化物、颗粒物。

  b.排放方式:废水经厂区污水处理站处理至接管标准后,进入临港产业区污水处理厂集中处理。

  全厂设废气排放口13个,位于厂内,1-9#、11-13#排放口为颗粒物、臭气浓度等工艺废气排放口,10#排放口为备用锅炉废气排放口(注:目前,备用锅炉未投用)。

  d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量:化学需氧量排放平均浓度94.562mg/L,上半年排放总量16.257吨;氨氮排放平均浓度7.245mg/L,上半年排放总量1.245吨;总氮排放平均浓度12.245mg/L,上半年排放总量2.105吨;总磷排放平均浓度0.297mg/L,上半年排放总量0.051吨。

  e.执行的污染物排放标准:废水污染物排放标准主要执行《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)A等级,化学需氧量≤500mg/L、氨氮≤45mg/L、总氮≤70mg/L、总磷≤8mg/L。

  工艺废气污染物排放标准主要执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2标准,颗粒物≤20mg/m3、乙醇(以非甲烷总烃计)≤60mg/m3;备用蒸汽锅炉二氧化硫、颗粒物、氮氧化物排放执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2014)表3标准,二氧化硫≤50mg/m3、氮氧化物≤150mg/m3、颗粒物≤20mg/m3。

  颗粒物1.94吨/年、二氧化硫3.26吨/年、氮氧化物6.29吨/年、乙醇1.1吨/年。

  g.固体废弃物的产生及处理:上半年共产生危险废物235.5655吨,已委托有资质的单位转移处置236.0486吨。

  (注:报告期内,危废处置量包含上一年度产生但未处置的部分) 2021年半年度报告③江苏恒瑞医药股份有限公司(开发区长江路厂区) a.主要污染物及特征污染物:化学需氧量、氨氮、总氮、总磷;颗粒物。

  b.排放方式:废水经厂区污水处理站处理至接管标准后,进入墟沟污水处理厂集中处理。

  全厂设废气排放口8个,位于厂内,1-8#排放口均为工艺废气排放口,主要污染物为颗粒物。

  d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量:化学需氧量排放平均浓度114.228mg/L,上半年排放总量9.684吨;氨氮排放平均浓度1.906mg/L,上半年排放总量0.162吨;总氮排放平均浓度3.988mg/L,上半年排放总量0.338吨;总磷排放平均浓度0.256mg/L,上半年排放总量0.022吨。

  e.执行的污染物排放标准:废水污染物排放标准主要执行《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015)A等级,化学需氧量≤500mg/L、氨氮≤45mg/L、总氮≤70mg/L、总磷≤8mg/L。

  工艺废气污染物排放标准主要执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2标准,颗粒物≤20mg/m3。

  f.核定的排放总量:化学需氧量16.87吨/年、氨氮1.71吨/年、总氮2.14吨/年、总磷0.67吨/年。

  g.固体废弃物的产生及处理:上半年共产生危险废物49.6414吨,已委托有资质的单位转移处置50.5314吨。

  (注:报告期内,危废处置量包含上一年度产生但未处置的部分) ④上海恒瑞医药有限公司a.主要污染物及特征污染物:废水:化学需氧量、氨氮。

  废气:非甲烷总烃、甲醇、乙酸乙酯、丙酮、氨、硫化氢、臭气浓度、二氧化硫、氮氧化物、颗粒物。

  b.排放方式:废水:厂区生产废水和实验室废水集中进入厂区废水处理站处理达标后,与生活污水一起纳管排放。

  废气:依据排污许可证对厂区所有排气筒重新编号,DA001排气筒排放有机废气,经收集活2021年半年度报告性炭处理后通过25m高排气筒排放;DA002、DA003排气筒排放臭气,经活性炭处理后通过15m高排气筒排放;DA004、DA005排气筒排放有机废气,经活性炭处理后通过25m高排气筒排放,DA006排气筒排放有机废气,经活性炭处理后通过25m高排气筒排放;DA007排气筒排放气溶胶,经高效处理后通过25m高排气筒排放;DA008排气筒排放臭气,经活性炭处理后通过8m高排气筒排放;DA009、DA010、DA011排气筒排放锅炉废气,经低氮燃烧器处理后通过15m高排气筒直接排放。

  d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量:化学需氧量排放浓度21mg/L,上半年排放总量0.55吨,氨氮排放浓度0.58mg/L,上半年排放总量0.015吨。

  非甲烷总烃排放浓度9.18mg/m3,上半年生产性有机废气排放总量为2.28kg,甲醇排放浓度2.82mg/m3,乙酸乙酯排放浓度3.25mg/m3,丙酮排放浓度2.06mg/m3,氨排放浓度为0.53mg/m3,臭气浓度为412,硫化氢排放浓度未检出;二氧化硫排放浓度未检出,氮氧化物排放浓度41mg/m3,颗粒物放浓度未检出。

  e.执行的污染物排放标准:废水污染物执行《污水综合排放标准》(DB31/199-2018)表2中化学需氧量500mg/L、氨氮45mg/L。

  废气中有机废气污染物执行《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)表1,非甲烷总烃60mg/m3、甲醇50mg/m3。

  废气中锅炉废气执行《锅炉大气污染物排放标准》(DB31/387-2018)表2标准,二氧化硫20mg/m3、氮氧化物50mg/m3、烟尘10mg/m3。

  f.核定的排放总量:化学需氧量32.9吨/年,氨氮2.63吨/年,VOCs排放量0.309吨/年。

  DA001属于生产性有机废气,排放计入总量控制范围;其他有机废气不属于“生产性、中试及以上规模的研发机构”,废气排放不计入总量控制范围;锅炉主要使用清洁能源天然气,也不计入总量控制范围。

  g.固体废弃物的产生及处理:上半年共产生危险废物121.65吨,已委托有资质的单位转移处置115.35吨。

  ⑤成都新越医药有限公司a.主要污染物及特征污染物:废水:化学需氧量、氨氮、pH、总镉、总汞、总铅、烷基汞、总镍、总砷、六价铬、总磷、色度、总氮、二氯甲烷、硫化物、总氰化物、急性毒性、苯胺类、总有机碳、硝基苯类、五日生2021年半年度报告化需氧量、总锌、挥发酚、悬浮物、总铜;废气:挥发性有机物、异丙醇、臭气浓度、二氯甲烷、乙酸乙酯、正己烷、颗粒物、氮氧化物、二氧化硫、烟气黑度。

  b.排放方式:废水经厂区污水处理站处理至接管标准后,进入邛崃市第三污水处理厂集中处理。

  d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量:2021年上半年化学需氧量排放平均浓度96.0mg/L,上半年排放总量2.09吨;氨氮排放平均浓度5.0mg/L,上半年排放总量0.11吨;总氮排放平均浓度7.9mg/L,上半年排放总量0.17吨;总磷排放平均浓度0.001mg/L,上半年排放总量21.78克。

  101车间挥发性有机物(VOCs)平均排放浓度22.408mg/m3(以非甲烷总烃计),102车间挥发性有机物(VOCs)平均排放浓度8.464mg/m3,103车间停产技改;危废暂存间挥发性有机物(VOCs)平均排放浓度10.548mg/m3。

  e.执行的污染物排放标准:废水污染物排放标准主要执行《污水综合排放标准》(GB8978-1996),要求悬浮物≤400mg/L、五日化学需氧量≤300mg/L;《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T31962-2015),要求氨氮≤45mg/L;《四川省水污染物排放标准》(DB51/190-93),要求氯化物≤1000mg/L;《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB21904-2008),要求二氯甲烷≤0.3 mg/L;《天邛园区污水处理厂协议进水水质标准》,要求化学需氧量≤500mg/L、总氮≤40mg/L、总磷≤3mg/L、pH6~9、色度≤50倍。

  废气污染物排放标准主要执行《成都市锅炉大气污染物排放标准》(DB51/2672-2020),要求颗粒物≤10mg/m3、二氧化硫≤10mg/m3、氮氧化物≤60mg/m3、烟气黑度≤1、一氧化碳≤100mg/m3;《制药工业大气污染物综合排放标准》(GB37823-2019。

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